SARS-CoV-2-antigeenitunnistussarja (Latex-immunokromatografia)

SARS-CoV-2-antigeenitunnistussarja (Latex-immunokromatografia)

Käyttöohjeet
SARS-CoV-2-antigeenidetektiopakkaus (Latex-immunokromatografia) on lateraalivirtausanalyysi, joka on tarkoitettu nukleoproteiinin kvalitatiiviseen havaitsemiseen SARS-CoV-2-nenän pyyhkeistä, nielun ja nielun pyyhkeistä, sputumista, bronchoalveolararista, nesteestä. Ammattilaiset käyttävät sitä testinä ja antavat alustavan testituloksen auttaakseen COVID-19-epäiltyjen henkilöiden infektion diagnosoinnissa.
Tämä testi on tarkoitettu vain kliinisten laboratorioiden tai terveydenhuollon työntekijöiden käyttöön hoitotesteissä, ei kotitesteissä.
Antigeenitestien tuloksia ei tule käyttää ainoana perustana SARS-CoV-2-infektion diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi tai infektiotilan ilmoittamiseksi. Diagnoosi on vahvistettava yhdessä kliinisten oireiden tai muiden tavanomaisten testausmenetelmien kanssa.

Yhteenveto ja selitys testistä
Uudet koronavirukset kuuluvat gen²-sukuun. COVID-19 on akuutti hengitystieinfektiosairaus. Ihmiset ovat yleensä alttiita. Tällä hetkellä uuden koronaviruksen tartuttamat potilaat ovat tärkein tartuntalähde; oireettomat tartunnan saaneet ihmiset voivat olla myös tartuntalähde. Nykyisen epidemiologisen tutkimuksen perusteella itämisaika on 1–14 päivää, enimmäkseen 3–7 päivää. Tärkeimpiä ilmenemismuotoja ovat kuume, uupumus ja kuiva yskä. Nenän tukkoisuutta, vuotavaa nenää, kurkkukipua, lihaskipua ja ripulia löytyy joissakin tapauksissa.
Antigeenien havaitseminen on yleinen menetelmä uuden koronaviruksen aiheuttaman infektion diagnosoimiseksi. Tämä testi on immunologinen diagnostinen testi, jota käytetään SARS-CoV-2-nukleoproteiiniantigeenin havaitsemiseen Latex-immunokromatografian määrityksen perusteella. Tämä menetelmä on nopea ja kätevä käyttää ja vaatii vähän laitteita. Pienimmän ammattitaidon omaava henkilökunta voi suorittaa sen 15-20 minuutissa

Testaa periaate
Tässä sarjassa käytetään Latex-immunokromatografian määritystä.
Testikortti sisältää:
1. hiiren nukleoproteiinimonoklonaalinen vasta-aine ja lateksimikropalloilla leimattu laadunvalvontavasta-ainekompleksi.
2. Nitroselluloosakalvot, jotka on immobilisoitu testilinjoilla (T-linja ja yksi laadunvalvontalinja (C-linja).
Kun testikortin näytekaivoon lisätään sopiva määrä näytettä, näyte liikkuu eteenpäin testikorttia pitkin kapillaarivaikutuksessa.
Jos näyte sisältää SARS-CoV-2: n antigeenin, antigeeni sitoutuu lateksimikropalloihin, jotka on leimattu SARS-CoV-2-vasta-aineeksi, ja immuunikompleksi siepataan nitroselluloosakalvolle immobilisoidun monoklonaalisen anti-ihmisen vasta-aineen kanssa. punainen viiva, joka osoittaa, että näyte on positiivinen antigeenille.

Testireagenssit
Kunkin väliaineen nimikaava on seuraava:

Reagenssit ja toimitetut materiaalit
Toimitetut materiaalit:

Huomaa: Yksi kertakäyttöinen laite sisältää yhden vanupuikon ja 0,5 ml näyteliuosta.
Erittely1T1 / laatikko, 20T / laatikko, 25T / laatikko, 50T / laatikko, 100T / laatikko

Vaaditut materiaalit, joita ei toimiteta
1.PE, kuten käsineet, naamiot, laboratoriotakit ja silmiensuojaimet
2.Biohazard-jätesäiliö
3. putken pidin

Varoitukset ja varotoimet
1. Hätätilanteita varten ja lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön vain nimetyissä hoitopisteissä.
2. Lue pakkausseloste kokonaisuudessaan ennen testin suorittamista. Pakkausselosteen ohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa virheellisiin testituloksiin.
3. Käytä asianmukaisia ​​suojavaatteita, kun käsittelet ja käsittelet näytteitä. Pese kädet huolellisesti näytteen käsittelyn jälkeen.
4. Käsittele näytteitä ikään kuin ne sisältävät tartunta-aineita standardimenettelyjen ja Yhdysvaltain CDC: n yleisten varotoimenpiteiden mukaisesti.
5. Älä käytä sitä, jos putki / pussi on vaurioitunut tai rikkoutunut.
6. Testi on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Älä käytä uudelleen missään olosuhteissa.
7. Kosteus ja lämpötila voivat vaikuttaa haitallisesti tuloksiin.
8. Noudata tuotetarroissa lueteltuja säilytyssuosituksia. Säilytys ja käsittely näiden olosuhteiden ulkopuolella voi vaikuttaa haitallisesti tuotteeseen.
9. Älä käytä tuotetta ilmoitetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
10. Hävitä kaikki näytteet ja käytetyt testikomponentit asianmukaisesti hyväksytyissä ja merkittyissä biovaarallisissa jätesäiliöissä.

Kestoaika ja varastointi
1. Alkuperäinen pakkaus on säilytettävä kuivassa paikassa 2-30 ° C: ssa ja suojattava valolta.
2. Testipakkauksen säilyvyysaika on yksi vuosi valmistuspäivästä. Ilmoita viimeinen käyttöpäivämäärä tuotteen etiketeistä.
3. Sisäpakkauksen avaamisen jälkeen testikortti mitätöityy kosteuden imeytymisen vuoksi, käytä sitä tunnin sisällä.
4. Alkuperäispakkausta tulee kuljettaa 2–37 ° C: ssa 20 päivän ajan.

Näytteiden kerääminen ja käsittely
Tämä testi voidaan suorittaa joko ihmisen nenänäytteestä ja nielunäytteestä. Katso kaavio Testimenettely-osiosta.

TESTAUSMENETTELY
1. Avaa pakkauskotelo, poista sisempi pakkaus ja anna sen tasapainota huoneenlämpötilaan.
2. Poista testikortti suljetusta pussista ja käytä tunnin sisällä avaamisesta.
3. Aseta testikortti puhtaalle ja tasaiselle alustalle.

- Näyte SARS-CoV-2-nenän pyyhkäisynäytteistä ja nielunäytteistä.	Pudota 500 ul: aan (noin 9-10 tippaa) näyte laimenninta tiputuspullosta putkeen ja aseta potilasnäyte putkeen. Rullaa vanupuikkoa vähintään 3 kertaa samalla kun painat päätä putken pohjaa ja sivua vasten.	â ‘¢ Kierrä vanupäätä putken sisäosaa vasten poistamalla se. Hävitä käytetty vanupuikko biovaarallisiin jätteihisi.
â ‘£ Täytä mukana toimitettu pieni, kirkas kertakäyttöinen muovipisara potilasnäytteellä putkesta tai laita tiputinpullon kansi.	Pudota 60-100 ul: n näyte (2-3 tippaa) testikortille. HUOMAUTUS: Älä kaada näytettä putkesta.	â ‘¥ Lue tulos 15 minuutissa. Tulos on voimassa 15–20 minuutissa. Se on toistettava

Tai

â 'näyte SARS-CoV-2-nenän pyyhkäisynäytteistä.	Katkaise sisempi turvaydin ja purista neste putken pohjaan.	â ‘¢ Purista vanupuikon kärkeä laimentamaan näyte
â ‘£ Takakannen kannen tiputtimen kiertäminen	Purista noin 60-100 ui (2-3 pisaraa) näytteen laimenninta reagenssikortille	Lue tulos 15 minuutissa ja tulos on voimassa 15-20 minuutissa. Se on toistettava

Laadunvalvonta
1. Testikortti sisältää sisäisen menettelytarkastuksen. Tämä kontrolli vahvistaa, että näytteen tilavuutta ja tekniikkaa on käytetty riittävästi.
2. Ohjausstandardeja ei toimiteta tämän sarjan mukana.
3. On suositeltavaa noudattaa hyvää laboratoriokäytäntöä, mukaan lukien positiivisten ja negatiivisten kontrollien lisääminen testien asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.

MÄÄRITYSTULOSTEN TULKINTA
1. Negatiivinen:
Jos vain laadunvalvontalinja C ilmestyy ja testiviivat T eivät ole punaisia, se osoittaa, ettei antigeeniä ole havaittu, ja tulos on negatiivinen. Detektioherkkyyden rajoituksen vuoksi negatiiviset tulokset voivat johtua antigeenipitoisuuksista, jotka ovat pienempiä kuin tuotteen analyyttinen herkkyys.
2. Positiivinen:
Jos sekä laadunvalvontalinja C että testilinja T ilmestyvät, se osoittaa, että antigeeni on havaittu. Positiivisten tulosten näytteet olisi vahvistettava vaihtoehtoisilla testausmenetelmillä ja kliinisillä löydöksillä ennen diagnoosin tekemistä.
3. Virheellinen:
Jos laadunvalvontaviivaa C ei näytetä, testitulos on virheellinen riippumatta siitä, onko testiputki punainen, ja se on testattava uudelleen.
Toista testi käyttämällä jäljellä olevaa näytettä tai uutta näytettä, jos tulokset eivät ole selkeitä.
Jos toistuva testi ei tuota tulosta, lopeta sarjan käyttö ja ota yhteyttä valmistajaan.

SUORITUSKYKYJEN OMINAISUUDET
Ristireaktiivisuus
SARS-CoV-2-antigeenitunnistussarja (Latex-immunokromatografia) on testattu influenssa A H1N1 -antigeenille, Influenssa A H3N2 -antigeenille, Influenssa B -antigeenille, Adenoviruksen antigeenille, Mycoplasma-antigeenille, Respiratoriselle syncytiaaliselle antigeenille, Staphylococcus aureus -antigeenille antigeeni Spectrum pneum. Tulokset eivät osoittaneet ristireaktiivisuutta.
Häiriöitä
Lisää tietty pitoisuus patogeenejä kliinisesti negatiivisiin näytteisiin, eikä testituloksilla saa olla häiriöreaktioita. Lisätyt taudinaiheuttajat esitetään seuraavassa taulukossa:

Testin rajoitukset
1. Tämä tuote on tarkoitettu vain SARS-CoV-2 -antigeenin kvalitatiiviseen arviointiin.
2. Tämä testi on tarkoitettu vain kliinisten laboratorioiden tai terveydenhuollon työntekijöiden käyttöön hoitotesteissä, ei kotitesteihin.
3. Antigeenitestauksen tuloksia ei saa käyttää ainoana perustana SARS-CoV-2-infektion diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi tai infektiotilan ilmoittamiseksi. Diagnoosi on vahvistettava yhdessä kliinisten oireiden tai muiden tavanomaisten testausmenetelmien kanssa.
4. Negatiiviset tulokset eivät sulje pois SARS-CoV-2-infektiota, etenkin niillä, jotka ovat olleet kosketuksissa viruksen kanssa. Jatkotestausta molekyylidiagnostiikan avulla tulisi harkita tartunnan poissulkemiseksi näillä henkilöillä.
5. Negatiivinen tai ei-reaktiivinen tulos voi tapahtua, jos näytteessä oleva SARS-CoV-2-viruksen antigeenimäärä on alle määrityksen havaitsemisrajan.
Tämä testi voi havaita SARS-CoV: n ja SARS-CoV-2: n riippumatta siitä, onko virus elinkelpoinen (elävä) tai elinkelvoton. Testin suorituskyky riippuu viruksen (antigeenin) määrästä näytteessä, mutta se ei välttämättä korreloi näytteen SARS-CoV-2-antigeenitiitterin kanssa.
7. Testitulos voi olla negatiivinen, jos antigeenipitoisuus on alle havaitsemisrajan tai jos näyte on kerätty tai kuljetettu väärin.
8.Failure to follow the TESTAUSMENETTELY may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Viitteet
1. Chaolin Huang, Yeming Wang et ai. Vuoden 2019 uudella koronaviruksella infektoituneiden potilaiden kliiniset piirteet Wuhanissa Kiinassa. Lancet. 2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et ai. Uusi koronavirus potilailla, joilla on keuhkokuume, Kiinassa, 2019. 24. tammikuuta 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. PH: n ja lämpötilan vaikutus ihmisen koronaviruksen 229E tarttuvuuteen. Canadian Journal of Microbiology. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Uusi koronaviruksen puhkeaminen maailmanlaajuisesta terveysongelmasta. Lancet. 24. tammikuuta 2020.