SARS-CoV-2-antigeenintunnistuspakkaus (lateksi-immunokromatografia)

SARS-CoV-2-antigeenintunnistussarja (lateksi-immunokromatografia)

Käyttöohjeet
SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex-immunokromatografia) on lateraalivirtaus-immunomääritys, joka on tarkoitettu nukleoproteiinin kvalitatiiviseen havaitsemiseen SARS-CoV-2-innasaalisista vanupuikoista, nielun vanupuikoista, ysköksestä, keuhko-alveolaarisesta nesteestä. Ammattilaiset käyttävät sitä testinä, ja se tarjoaa alustavan testituloksen COVID-19-tartunnan saaneiden henkilöiden tartunnan diagnosoimiseksi.
Tämä testi on tarkoitettu vain kliinisten laboratorioiden tai terveydenhuollon työntekijöiden käyttöön hoitopistetestaukseen, ei kotitestaukseen.
Antigeenitestien tuloksia ei pitäisi käyttää ainoana perustana SARS-CoV-2-infektion diagnosoinnissa tai poissulkemisessa tai tartunnan tilasta ilmoittamisessa. Diagnoosi tulee vahvistaa yhdessä kliinisten oireiden tai muiden tavanomaisten testausmenetelmien kanssa.

Testin yhteenveto ja selitys
Uudet koronavirukset kuuluvat β-sukuun. COVID-19 on akuutti hengitystieinfektiotauti. Ihmiset ovat yleensä alttiita. Tällä hetkellä uudella koronaviruksella tartunnan saaneet potilaat ovat pääasiallinen tartuntalähde; tartuntalähteenä voivat olla myös oireettomat tartunnan saaneet. Tämänhetkisen epidemiologisen tutkimuksen mukaan itämisaika on 1-14 päivää, enimmäkseen 3-7 päivää. Tärkeimmät ilmenemismuodot ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä. Muutamissa tapauksissa esiintyy nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua, lihaskipua ja ripulia.
Antigeenin havaitseminen on yleinen menetelmä uuden koronaviruksen aiheuttaman infektion diagnosoimiseksi. Tämä testi on immunologinen diagnostinen testi, jota käytetään SARS-CoV-2-nukleoproteiiniantigeenin havaitsemiseen lateksi-immunokromatografian perusteella. Tämä menetelmä on nopea ja kätevä käyttää ja vaatii vain vähän laitteita. Vähiten ammattitaitoinen henkilökunta voi suorittaa sen 15-20 minuutissa.

Testaa Principlce
Tämä sarja käyttää lateksi-immunokromatografiamääritystä.
Testikortti sisältää:
1. Hiiren nukleoproteiinin monoklonaalinen vasta-aine ja laadunvalvontavasta-ainekompleksi, joka on leimattu lateksimikropalloilla.
2. Nitroselluloosakalvot, jotka on immobilisoitu testilinjoilla (T-linja) ja yksi laadunvalvontalinja (C-viiva).
Kun sopiva määrä näytettä lisätään testikortin näytekyvennykseen, näyte liikkuu eteenpäin testikorttia pitkin kapillaarin vaikutuksesta.
Jos näyte sisältää SARS-CoV-2-antigeenin, antigeeni sitoutuu lateksimikropalloihin, jotka on leimattu SARS-CoV-2-vasta-aineella, ja immuunikompleksi vangitaan monoklonaalisella ihmisen vastaisella vasta-aineella, joka on immobilisoitu nitroselluloosakalvolle muodostamaan punainen viiva, joka osoittaa, että näyte on positiivinen antigeenille.

Testireagenssit
Kunkin väliaineen nimellinen kaava on seuraava:

Mukana tulevat reagenssit ja materiaalit
Toimitetut materiaalit:

Huomautus:Yksi kertakäyttöinen laite sisältää yhden vanupuikko ja 0,5 ml näytelaimennusainetta.
Tekniset tiedot: 1T/laatikko, 20T/laatikko, 25T/laatikko, 50T/laatikko, 100T/laatikko

Tarvittavat materiaalit, mutta ei toimiteta
1.PPE, kuten käsineet, naamarit, laboratoriotakit ja silmäsuojaimet
2. Biovaarallisten jätteiden säiliö
3. Putken pidike

Varoitukset ja varotoimet
1. Hätätilanteessa ja lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön vain nimetyissä hoitopisteissä.
2. Lue pakkausseloste kokonaan ennen testin suorittamista. Pakkausselosteen ohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa virheelliseen testitulokseen.
3. Käytä asianmukaista suojavaatetusta, kun käsittelet ja käsittelet näytteitä. Pese kädet huolellisesti näytteen käsittelyn jälkeen.
4. Käsittele näytteitä ikään kuin ne sisältäisivät tartunta-aineita standardoitujen menettelyjen ja Yhdysvaltain CDC:n yleisten varotoimien mukaisesti.
5. Älä käytä sitä, jos putki/pussi on vaurioitunut tai rikki.
6. Testi on vain kertakäyttöinen. Älä käytä uudelleen missään olosuhteissa.
7. Kosteus ja lämpötila voivat vaikuttaa haitallisesti tuloksiin.
8. Noudata tuotteen etiketissä olevia säilytyssuosituksia. Varastointi ja käsittely näiden olosuhteiden ulkopuolella voi vaikuttaa haitallisesti tuotteeseen.
9. Älä käytä tuotetta ilmoitetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
10. Hävitä kaikki näytteet ja käytetyt testikomponentit asianmukaisesti hyväksyttyihin ja merkittyihin biovaarallisen jätteen säiliöihin.

Säilyvyys ja säilytys
1. Alkuperäinen pakkaus tulee säilyttää kuivassa paikassa 2-30°C ja valolta suojattuna.
2. Testisarjan säilyvyysaika on 1 vuosi valmistuspäivästä. Katso tuotteen viimeinen käyttöpäivä tuotteen etiketeistä.
3. Sisäpakkauksen avaamisen jälkeen testikortti lakkaa olemasta kosteuden imeytymisen vuoksi, käytä se 1 tunnin kuluessa.
4. Alkuperäistä pakkausta tulee kuljettaa 2-37 ℃ lämpötilassa 20 päivän ajan.

Näytteenotto ja käsittely
Tämä testi voidaan suorittaa joko ihmis- ja nenäpyyhkäisyillä, nielun vanupuikolla, ysköksellä, keuhkoalveolaarisella, huuhtelunesteellä jne. Näytteet voidaan kerätä käyttämällä testin mukana toimitettuja komponentteja, ja ne tulee testata välittömästi. Katso kaavio Testimenettely-osiosta.

TESTAUSMENETTELY
1. Avaa pakkauslaatikko, poista sisäpakkaus ja anna sen tasaantua huoneenlämpöiseksi.
2. Poista testikortti suljetusta pussista ja käytä 1 tunnin kuluessa avaamisesta.
3. Aseta testikortti puhtaalle ja tasaiselle alustalle.

①Näyte SARS-CoV-2-nenäpyyhkäisyistä, nielun vanupuikoista, yskösestä, bronkoalveolaarisesta, huuhtelunesteestä.	②tiputa 500 ul (noin 9-10 tippaa) näytteen laimennusainetta tiputuspullosta putkeen. Aseta potilaspuikkonäyte putkeen. Pyöritä vanupuikkoa vähintään 3 kertaa painaen samalla päätä putken pohjaa ja sivua vasten.	③Pyörittele pumpulipuikkoa putken sisäosaa vasten, kun poistat sen. Hävitä käytetty Swab biovaarallisen jätteen seassa.
④Täytä mukana toimitettu pieni, kirkas kertakäyttöinen muovitippari potilasnäytteellä putkesta tai laita tippapullon kansi päälle.	⑤Pidota 60–100 ul näytettä (2–3 tippaa) testikorttiin. HUOMAA: Älä kaada näytettä putkesta.	⑥Lue tulos 15 minuutin kohdalla. Tulos on voimassa 15-20 minuutin kuluttua. Se on toistettava

Tai

①näyte SARS-CoV-2 innasaalisista vanupuikoista, nielun vanupuikoista, yskösestä, bronkoalveolaarisesta, huuhteluvedestä, nesteestä.	② Riko sisempi turvaydin ja purista neste putken pohjalle.	③ Laimenna näyte puristamalla vanupuikkon kärkeä
④ Kierrä perätulpan kannen tiputussuutinta	⑤ Purista noin 60-100 ul (2-3 tippaa) näytteen laimennusainetta reagenssikortille	Lue tulos 15 minuutin kohdalla. Tulos on voimassa 15-20 minuutin kuluttua. Se on toistettava

Laadunvalvonta
1. Testikortti sisältää sisäisen menettelyn valvonnan. Tämä kontrolli vahvistaa, että näytetilavuutta ja tekniikkaa on käytetty riittävästi.
2. Tämän sarjan mukana ei toimiteta ohjausstandardeja.
3. On suositeltavaa noudattaa hyvää laboratoriokäytäntöä, mukaan lukien positiivisten ja negatiivisten kontrollien lisääminen oikean testin suorituskyvyn varmistamiseksi.

MÄÄRITYKSEN TULOKSEN TULKINTA
1. Negatiivinen:
Jos vain laadunvalvontaviiva C tulee näkyviin ja testiviivat T eivät ole punaisia, se tarkoittaa, että antigeeniä ei ole havaittu ja tulos on negatiivinen. Havaitsemisherkkyyden rajallisuuden vuoksi negatiiviset tulokset voivat johtua tuotteen analyyttistä herkkyyttä alhaisemmista antigeenipitoisuuksista.
2. Positiivinen:
Jos sekä laadunvalvontaviiva C että testiviiva T tulevat näkyviin, se osoittaa, että antigeeni on havaittu. Näytteet, joiden tulokset ovat positiivisia, tulee vahvistaa vaihtoehtoisilla testausmenetelmillä ja kliinisillä löydöksillä ennen diagnoosin tekemistä.
3. Virheellinen:
Jos laadunvalvontaviivaa C ei näy, testitulos on virheellinen riippumatta siitä, onko siinä punainen testiviiva, ja se tulee testata uudelleen.
Toista testi jäljellä olevalla näytteellä tai uudella näytteellä, jos tulokset eivät ole selkeitä.
Jos toistettu testi ei tuota tulosta, lopeta sarjan käyttö ja ota yhteyttä valmistajaan.

SUORITUSKYVYN OMINAISUUDET
Ristireaktiivisuus
SARS-CoV-2-antigeenintunnistussarja (lateksi-immunokromatografia) on testattu influenssa A H1N1 -antigeenin, influenssa A H3N2 -antigeenin, influenssa B -antigeenin, adenoviruksen antigeenin, mykoplasman antigeenin, hengityselinten syntiaalisen antigeenin, Staphylococcus aureus-pneumoniaStrep-antigeenin suhteen. Tulokset eivät osoittaneet ristireaktiivisuutta.
Häiriö
Lisää kliinisesti negatiivisiin näytteisiin tietty pitoisuus taudinaiheuttajia, jolloin testituloksissa ei pitäisi olla häiriöreaktiota. Lisätyt patogeenit on esitetty seuraavassa taulukossa:

Testin rajoitukset
1. Tämä tuote on tarkoitettu vain SARS-CoV-2-antigeenin kvalitatiiviseen arviointiin.
2. Tämä testi on tarkoitettu vain kliinisten laboratorioiden tai terveydenhuollon työntekijöiden käytettäväksi hoitopistetestaukseen, ei kotitestaukseen.
3. Antigeenitestien tuloksia ei pitäisi käyttää ainoana perustana SARS-CoV-2-infektion diagnosoinnissa tai poissulkemisessa tai tartunnan tilasta ilmoittamisessa. Diagnoosi tulee vahvistaa yhdessä kliinisten oireiden tai muiden tavanomaisten testausmenetelmien kanssa.
4. Negatiiviset tulokset eivät sulje pois SARS-CoV-2-infektiota etenkään niillä, jotka ovat olleet kosketuksissa viruksen kanssa. Seurantatestausta molekyylidiagnostiikan avulla tulee harkita tartunnan poissulkemiseksi näillä henkilöillä.
5. Negatiivinen tai ei-reaktiivinen tulos voi tapahtua, jos näytteessä olevan SARS-CoV-2-viruksen antigeenin määrä on alle määrityksen havaitsemisrajan.
6. Tämä testi voi havaita SARS-CoV- ja SARS-CoV-2-viruksen riippumatta siitä, onko virus elinkelpoinen (elävä) tai eloton. Testin suorituskyky riippuu viruksen (antigeenin) määrästä näytteessä, mutta se ei välttämättä korreloi näytteen SARS-CoV-2-antigeenitiitteriin.
7. Negatiivinen testitulos voi tapahtua, jos antigeenitaso on havaitsemisrajan alapuolella tai jos näyte on kerätty tai kuljetettu väärin.
8. Testimenettelyn noudattamatta jättäminen voi vaikuttaa haitallisesti testin suorituskykyyn ja/tai mitätöidä testituloksen.

Viitteet
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et ai. Vuoden 2019 uuden koronaviruksen saaneiden potilaiden kliiniset piirteet Wuhanissa, Kiinassa. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et ai. Uusi koronavirus keuhkokuumepotilailta Kiinassa, 2019. 24. tammikuuta 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. PH:n ja lämpötilan vaikutus ihmisen koronavirus 229E:n tarttuvuuteen. Canadian Journal of Microbiology. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Uusi koronavirusepidemia, joka on maailmanlaajuinen terveyshuoli. Lancet. 24 tammikuuta 2020.