SARS-COV-2 / FLU A- ja B-antigeenin pikatestisarjan yhdistelmä

SARS-COV-2 / FLU A- ja B-antigeenin pikatestisarjan yhdistelmä

KÄYTTÖAIKA

Tuotetta käytetään SARS-COV-2, FLU A+B -infektion kvalitatiiviseen havaitsemiseen.

Tämän alustavan testituloksen tulkinnan tai käytön tulee perustua myös muihin kliinisiin löydöksiin sekä terveydenhuollon tarjoajien ammatilliseen harkintaan. Vaihtoehtoisia testimenetelmiä tulisi yhdistää tällä laitteella saadun testituloksen vahvistamiseksi.

TESTIN YHTEENVETO JA SELITYS

SARS-CoV-2, FLU A ja B ovat yleisiä hengitystiesairauksia aiheuttavien infektioiden lähteitä. Näiden virusten aiheuttamat oireet ovat hyvin samankaltaisia, pääasiassa päänsärkyä, väsymystä, kuumetta, yskää, nenän tukkoisuutta ja kurkkukipua. On erittäin vaikea arvioida, mikä virus on oireiden aiheuttama.

Babio®Combo SARS-COV-2 / FLU A- ja B-antigeenin pikatestisarjasta (kolloidinen kultamenetelmä) voi tarjota nopean SARS-COV-2- ja/tai influenssa A- ja/tai B-virusantigeenien havaitsemisen. Se voi tarjota välittömän testituloksen 15 minuutissa vähän koulutettu henkilökunta ilman laboratoriolaitteita.

TESTIN PERIAATE

Tämä sarja käyttää kolloidista kulta-immunokromatografiamääritystä.

SARS-COV-2:

Testikortti sisältää:

1. Kolloidinen kultaleimattu monoklonaalinen SARS-CoV-2-vasta-aine ja laadunvalvontavasta-ainekompleksi.

2. Nitroselluloosakalvot, jotka on immobilisoitu testilinjoilla (T-linja) ja yksi laadunvalvontalinja (C-viiva).

Kun sopiva määrä näytettä lisätään testikortin näytekyvennykseen, näyte liikkuu eteenpäin testikorttia pitkin kapillaarin vaikutuksesta.

Jos näyte sisältää SARS-CoV-2-antigeenin, antigeeni sitoutuu kolloidiseen kultaleimaiseen SARS-CoV-2-vasta-aineeseen ja immuunikompleksi vangitsee monoklonaalinen ihmisen vastainen vasta-aine, joka on immobilisoitu nitroselluloosakalvolle. muodostavat viininpunaisen viivan, mikä osoittaa, että näyte on positiivinen antigeenille.

Influenssa A/B

Testikortti sisältää:

1. Kolloidinen kultaleimattu anti-influenssa A ja B monoklonaalinen vasta-aine ja laadunvalvontavasta-ainekompleksi.

2. Nitroselluloosakalvot, jotka on immobilisoitu testilinjoilla (linja T1 ja T2) ja yksi laadunvalvontalinja (C-linja). T1-linja on esipäällystetty anti-influenssa A -vasta-aineella, T2-linja on esipäällystetty anti-influenssalla B-vasta-aine, ja C-linja on esipäällystetty kontrollilinjan vasta-aineella.

Influenssaantigeeni uutetaan ensin näytteestä uuttopuskurilla. Antigeeniuutteet koskettavat testiliuskaa ja kulkeutuvat sitten kapillaaritoiminnalla testiliuskan poikki. Jos influenssa A -antigeeniä on uutteessa, se sitoutuu vasta-ainekonjugaatteihin. Immunokompleksi vangitaan sitten kalvolle esipäällystetyillä anti-influenssa A -vasta-aineilla, jolloin muodostuu viininpunainen T1-viiva, joka osoittaa influenssa A -positiivisen testituloksen.

Influenssa B -antigeeni, jos sitä on uutteessa, sitoutuu vasta-ainekonjugaatteihin. Immunokompleksi vangitaan sitten kalvolle esipäällystetyillä anti-influenssa B -vasta-aineilla, jolloin muodostuu viininpunainen T2-viiva, joka osoittaa influenssa B -positiivisen testituloksen.

Testi sisältää sisäisen kontrollin (C-viiva), jossa on oltava viininpunainen viiva kontrollivasta-aineista riippumatta värin kehittymisestä missä tahansa testilinjassa. Jos C-viiva ei kehity, testitulos on virheellinen ja näyte on testattava uudelleen toisella laitteella.

TOIMITETUT REAGENSSIT JA MATERIAALIT

Toimitetut materiaalit:

SÄILYTYSAIKA JA SÄILYTYS

1. Alkuperäinen pakkaus tulee säilyttää kuivassa paikassa 2-30°C ja valolta suojattuna.

2. Testisarjan säilyvyysaika on 2 vuotta valmistuspäivästä. Katso tuotteen viimeinen käyttöpäivä tuotteen etiketeistä.

3. Alkuperäistä pakkausta voidaan kuljettaa 2-37 ℃ lämpötilassa 20 päivää.

4. Sisäpakkauksen avaamisen jälkeen testikortti lakkaa olemasta kosteuden imeytymisen vuoksi, käytä se 1 tunnin sisällä.

TESTAUSMENETTELY

1. Avaa pakkauslaatikko, poista sisäpakkaus ja anna sen tasaantua huoneenlämpöiseksi.

2. Poista testikortti suljetusta pussista ja käytä 1 tunnin kuluessa avaamisesta.

3. Aseta testikortti puhtaalle ja tasaiselle alustalle.

ASETUKSEN TULOKSEN TULKINTA

1.  NEGATIIVINEN:

SARS-COV-2 / FLU A ja B: Jos vain laadunvalvontaviiva C tulee näkyviin ja testiviivat T eivät ole viininpunaisia, se tarkoittaa, että antigeeniä ei havaita ja tulos on negatiivinen. Havaitsemisherkkyyden rajallisuuden vuoksi negatiiviset tulokset voivat johtua tuotteen analyyttistä herkkyyttä alhaisemmista antigeenipitoisuuksista.

2. POSITIIVINEN:

SARS-COV-2: Jos sekä laadunvalvontaviiva C että testiviiva T tulevat näkyviin, se tarkoittaa, että antigeeni on havaittu. Näytteet, joiden tulokset ovat positiivisia, tulee vahvistaa vaihtoehtoisilla testausmenetelmillä ja kliinisillä löydöillä ennen diagnoosin tekemistä.

FLU A ja B:

Jos T1-linja kehittyy, C-linjan lisäksi testi osoittaa influenssa A -viruksen olemassaolon. Tuloksena on influenssa A positiivinen tai reaktiivinen.

Jos vain T2-linja kehittyy, C-linjan esiintymisen lisäksi testi osoittaa influenssa B -viruksen olemassaolon. Tulos on influenssa B positiivinen tai reaktiivinen.

C-linjan esiintymisen lisäksi, jos sekä T1- että T2-linjat kehittyvät, testi osoittaa sekä influenssa A- että influenssa B-viruksen esiintymisen. Tuloksena on influenssa A ja B positiivinen tai reaktiivinen.

3. VIRHEELLINEN:

Jos laadunvalvontaviivaa C ei näy, testitulos on virheellinen riippumatta siitä, onko viininpunaista testiviivaa, ja se tulee testata uudelleen.

Toista testi käyttämällä jäljellä olevaa tai uutta näytettä, jos tulokset eivät ole selkeitä.

Jos toistettu testi ei tuota tulosta, lopeta sarjan käyttö ja ota yhteyttä valmistajaan.